Teknik yeterlilik
Dokümanı değil,
sonucun güvenilirliğini kanıtlayın.
ISO/IEC 17025 laboratuvarın tarafsız, yetkin ve tutarlı biçimde geçerli sonuç üretebilmesine odaklanır. Hazırlık planı yönetim sistemi maddeleri kadar başvurulan kapsamda yer alan her deney veya kalibrasyon faaliyetinin teknik kanıtlarını da ele almalıdır.
Bu konuyu kuruluşunuzda uygulamaya taşımak için laboratuvar akreditasyon danışmanlık yaklaşımımızı inceleyebilirsiniz.
Metot, matris, ölçüm aralığı veya kabiliyet net değil
Yetkinlik, validasyon, izlenebilirlik ve kalite kontrol kopuk
Saha ve teknik faaliyetler yeterince örneklenmiyor
Yedi kritik hata
Boşlukları
değerlendirmeden önce kapatın.
Deney veya kalibrasyon adı, metot, malzeme/matris, ölçüm aralığı ve ilgili teknik kabiliyet hazırlığın başlangıcında netleştirilmelidir.
Standart metodun laboratuvar koşullarında uygulanabildiğinin doğrulanması ile laboratuvarın geliştirdiği veya değiştirilen metodun amaca uygunluğunun valide edilmesi ayrılmalıdır.
Eğitim kaydı tek başına yeterli değildir; gözlem, uygulama, sonuç karşılaştırması, yetkilendirme ve süreklilik değerlendirmesi gerekir.
Ekipman uygunluğu, kalibrasyon, ara kontroller, referans malzemeler, belirsizlik ve kullanım durumları sonuçla ilişkilendirilmelidir.
Sıcaklık, nem veya diğer koşulların sonuçlara etkisi değerlendirilmeli; limit, izleme, alarm ve uygunsuz çalışma kararları tanımlanmalıdır.
Kalite kontrol, yeterlilik testi, laboratuvarlar arası karşılaştırma ve trend sonuçları yalnız dosyalanmamalı; sapmalar aksiyona dönüşmelidir.
İç denetim teknik faaliyetleri ve kapsamı örneklemeli; yönetimin gözden geçirmesi karar, kaynak ve iyileştirme çıktısı üretmelidir.
Hazırlık yaklaşımı
Her kapsam maddesi için
kanıt zinciri kurun.
Personel, metot, ekipman, çevre koşulu, numune, hesaplama, kalite kontrol ve rapor birbiriyle bağlantılıdır. Değerlendirme öncesi seçilen örneklerde bu zincirin baştan sona izlenebilmesi gerekir.
Önemli: ISO/IEC 17025 akreditasyonu yalnız yönetim sistemi incelemesi değildir. Teknik değerlendirme ve kapsam doğrulaması, ilgili akreditasyon kurumunun kuralları ve başvurulan faaliyetlere göre yürütülür.
Hazırlık kontrolü
Değerlendirme öncesi
kanıtları eşleştirin.
Başvuru kapsamı ile kullanılan metot listesi aynı mı?
Her metot için doğrulama veya validasyon kararı ve kaydı var mı?
Personel yetkilendirmeleri güncel teknik kanıta dayanıyor mu?
Ekipman, kalibrasyon ve ara kontrol kayıtları sonuçla izlenebilir mi?
Ölçüm belirsizliği ve karar kuralları uygulanabilir alanlarda tanımlı mı?
Ortam koşulları için limit ve aksiyonlar belirli mi?
Yeterlilik testi ve kalite kontrol sonuçlarında trend/aksiyon kaydı var mı?
İç denetim teknik kapsamı gerçekten örnekliyor mu?
Kontrol listesi genel hazırlık içindir; laboratuvar türü, kapsamı ve TÜRKAK rehberleri doğrultusunda teknik ayrıntılar ayrıca planlanmalıdır.
Sık sorulan sorular
Merak edilenler
ISO/IEC 17025 belgesi mi alınır?＋
Laboratuvarlar için doğru yaklaşım, belirli kapsamda ISO/IEC 17025 akreditasyonudur; teknik yeterlilik akreditasyon kurumu tarafından değerlendirilir.
Eğitim sertifikası personel yetkinliği için yeterli mi?＋
Hayır. Eğitim, uygulama performansı, gözlem, sonuç doğruluğu ve yetkilendirme gibi kanıtlarla desteklenmelidir.
Her metot valide edilmeli mi?＋
Uygulanacak çalışma metodun kaynağı ve değiştirilme durumuna göre doğrulama veya validasyon gerektirir; karar teknik gerekçeyle kayıt altına alınmalıdır.
İç denetim yalnız kalite birimi tarafından mı yapılmalı?＋
Denetçiler tarafsız ve yetkin olmalıdır. Teknik faaliyetlerin yeterli derinlikte denetlenmesi için uygun teknik yetkinlik gerekir.
Birincil kaynaklar
Resmî ve güvenilir
başvuru kaynakları.
ESS Kalite Danışmanlık
YÖNETİM SİSTEMLERİ · EĞİTİM · DENETİM · BELGELENDİRME HAZIRLIĞIESS Kalite Danışmanlık; yönetim sistemleri, eğitim, denetim ve belgelendirme hazırlığı alanlarında kuruluşlara uygulanabilir, güncel ve anlaşılır içerikler sunar.
Laboratuvarınızdaki kritik hazırlık boşluklarını tarayalım
Kapsam, mevcut durum ve hedeflerinizi kısa bir görüşmeyle netleştirelim.